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產(chǎn)品技術(shù)曲線是基于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)，分別對國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫、專利庫與研究文獻(xiàn)庫進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，建立數(shù)據(jù)模型與評價體系，用以評估產(chǎn)品與技術(shù)成熟度及其所處的發(fā)展階段，旨在為科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)等提供技術(shù)評價的客觀數(shù)據(jù)支撐。
今年6月，眾成醫(yī)械研究院發(fā)布2020年中國骨科植入產(chǎn)品技術(shù)曲線，該技術(shù)曲線共分種子期、萌芽期、成長期、成熟期、衰退期四個成熟度點(diǎn)位區(qū)間，每個區(qū)間代表不同關(guān)鍵要素與市場方向(見表)，可為研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)等提供直觀定位，并解析各項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展前景、研究進(jìn)展、產(chǎn)品現(xiàn)狀、創(chuàng)新趨勢等。目前，骨科植入產(chǎn)品技術(shù)曲線涵蓋35類產(chǎn)品、30余種材料及關(guān)鍵技術(shù)。其中，可降解鎂合金產(chǎn)品正處于種子期，技術(shù)成熟度偏低，國內(nèi)暫無相應(yīng)產(chǎn)品獲批上市，是打造高精尖國產(chǎn)品牌的長跑賽道，科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)可重點(diǎn)關(guān)注。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景良好
可降解鎂合金具有良好的可吸收性和生物相容性，腐蝕速率可控，能促進(jìn)成骨，并可在骨愈合后自行降解消失，被譽(yù)為“革命性的金屬生物材料”。
臨床廣泛使用的骨科固定器械材料以鈦合金、不銹鋼等惰性金屬為主，存在需要二次手術(shù)取出或永久保留在體內(nèi)的問題。例如，治療骨折使用的傳統(tǒng)鋼釘，長期存留在體內(nèi)會因腐蝕導(dǎo)致有害金屬離子溶出，引發(fā)人體過敏，病愈后需通過二次手術(shù)將其取出。而聚乳酸、羥基磷灰石等可降解吸收材料力學(xué)性能較差，無法對承受較大載荷的骨創(chuàng)傷部位進(jìn)行有效固定，應(yīng)用范圍有限。
可降解鎂合金骨科產(chǎn)品不僅能在骨組織完成修復(fù)和再生過程后自行降解，且由于其降解產(chǎn)物鎂離子是人體必需元素，能促進(jìn)骨組織愈合，避免二次手術(shù)帶來的痛苦和經(jīng)濟(jì)壓力，臨床推廣便利，市場前景巨大，適用于骨釘、骨板等各種產(chǎn)品。同時，鎂合金密度及彈性模量接近于人體骨骼，能有效緩解甚至避免應(yīng)力遮擋效應(yīng)。
均勻可控降解問題獲解除
早在19世紀(jì)初，鎂金屬就作為骨科植入材料用于臨床治療，如鎂金屬線用于術(shù)中結(jié)扎止血。隨后，由于鎂金屬機(jī)械性能與人體皮質(zhì)骨相似，鎂合金被用作植入物治療骨折。但其降解速度過快，且容易產(chǎn)生無法處理的氫氣氣腔，導(dǎo)致治療失敗率較高，鎂合金材料作為骨科植入物的應(yīng)用隨之減少。
2007年，隨著材料生產(chǎn)工藝技術(shù)的不斷提高，研究發(fā)現(xiàn)將鎂進(jìn)行合金化處理后，其機(jī)械性能、抗腐蝕性能等得到提高，且生物安全性未受影響，鎂合金因此再次成為骨科領(lǐng)域研究熱點(diǎn)之一。2008年，美國國家自然科學(xué)基金會建立“革命性醫(yī)用金屬材料”工程研究中心，投資1800萬美元用于可降解鎂合金材料及植入器械研究。2010年~2018年，全球各國廣泛開展鎂合金材料臨床研究，并取得一定臨床進(jìn)展。2015年，上海交通大學(xué)丁文江院士、袁廣銀教授團(tuán)隊(duì)科技攻關(guān)，成功解決了醫(yī)用鎂合金“均勻可控降解”的國際性難題，該研究成果發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊《Biomaterial s》上。
不同鎂合金均有良好的治療效果，但尚無研究明確哪種治療效果最佳。目前，臨床試驗(yàn)均未觀察到純鎂及鎂合金螺釘周圍估值內(nèi)及軟組織內(nèi)有大量氣體聚集，僅有的少量氣體均在2個月內(nèi)被完全吸收。氣體量不多可能與螺釘體積小有關(guān)，若后期使用較多數(shù)量的螺釘或體積較大的鎂合金板或者假體，降解過程中也可能產(chǎn)生大量氣體集聚于周圍組織內(nèi)。
現(xiàn)階段，鎂合金在骨科應(yīng)用中采取的主要制造方法是合金化和表面涂層技術(shù)，主要挑戰(zhàn)仍然是如何控制合金降解速率和氣體產(chǎn)生速度。表面涂層技術(shù)，包括鈣磷陶瓷涂層(羥基磷灰石HA)、聚合物(PLA)涂層、氟化物涂層等，可保證鎂合金在骨折愈合早期不被降解，維持其內(nèi)固定作用。而新型合金化技術(shù)將具有生物相容性的稀土元素加入鎂中，以降低其降解速率，避免氣體聚集，并在局部持續(xù)提供一定濃度的鎂離子，提高抗菌效果，促進(jìn)骨修復(fù)。
本土產(chǎn)品準(zhǔn)備“起跑”
目前，我國可降解金屬研究與國際同步且水平相當(dāng)，特別是在可降解鎂合金的設(shè)計(jì)與制備、表面改性、降解行為、生物相容性等方面，已開展大量探索研究工作，并已開始進(jìn)入臨床應(yīng)用研究階段。除此之外，我國還是最早在國際上開展可降解金屬臨床試驗(yàn)研究的國家之一。
2014年，宜安科技“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。2019年7月，該產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批件。今年 5月，宜安科技研發(fā)的鎂骨釘通過歐盟醫(yī)療器械考核，取得CE認(rèn)證，并已開展美國FDA注冊申請，以此推動同類產(chǎn)品在海外市場投放。預(yù)計(jì)未來2~3年內(nèi)，鎂骨釘將迎來技術(shù)轉(zhuǎn)化風(fēng)口，正式進(jìn)入市場化階段。
7月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心啟動編制“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”，將加快醫(yī)用鎂合金在骨科植入領(lǐng)域的產(chǎn)品注冊上市速度。
醫(yī)用鎂合金的應(yīng)用任重而道遠(yuǎn)，如何通過調(diào)控鎂合金結(jié)構(gòu)與組成、優(yōu)化表面處理方法來控制降解速率、解決氫氣聚集問題是未來研發(fā)創(chuàng)新的突破點(diǎn)。醫(yī)用鎂合金在心血管支架、口腔科等醫(yī)用耗材領(lǐng)域的應(yīng)用研究也在逐步推進(jìn)，未來有望在非承重部位的固定植入物領(lǐng)域全面替代不銹鋼和鈦合金。
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