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6月11日，從宜安科技獲悉，目前，公司可降解鎂骨釘產(chǎn)品臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，國內(nèi)患者有望短期內(nèi)進(jìn)行使用。
據(jù)公司介紹，該產(chǎn)品于今年5月獲得了歐盟CE認(rèn)證，意味著該產(chǎn)品已經(jīng)可以在歐盟及其他認(rèn)可CE認(rèn)證的國家的醫(yī)院銷售和應(yīng)用。在國內(nèi)，宜安科技的這款鎂骨釘產(chǎn)品也于2019年7月獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件。
據(jù)公司介紹，宜安科技鎂骨釘是用純度為99.999%的純鎂制作。可降解金屬鎂的密度和力學(xué)性能與人骨密度接近，無應(yīng)力遮擋作用，具有較高的比強(qiáng)度和比剛度，能滿足生物植入材料的強(qiáng)度要求。此外，由于鎂是人體必需的元素之一，在人體中釋放的鎂離子還能促進(jìn)骨細(xì)胞的增殖及分化，促進(jìn)骨骼的生長和愈合。
據(jù)了解，宜安科技從2009年就非?？春每山到怄V金屬作為醫(yī)療器械植入材料的臨床應(yīng)用潛力，并下定決心要在該領(lǐng)域取得突破。之后，投入大量資源組建了以中科院金屬所胡壯麒院士為帶頭人的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，對(duì)高純鎂在內(nèi)植入骨釘方面的生產(chǎn)與應(yīng)用進(jìn)行了理論和創(chuàng)新研究，并聯(lián)合中國科學(xué)院金屬研究所、中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所、科技部高技術(shù)研究發(fā)展中心、解放軍總醫(yī)院、廣州有色金屬研究院等國內(nèi)多家頂級(jí)研究院，針對(duì)醫(yī)用骨釘、骨板，心血管支架，鎂基骨水泥等產(chǎn)品進(jìn)行了開發(fā)及應(yīng)用性研究。之后，宜安科技又牽頭組建了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，聯(lián)盟成員涵蓋知名大學(xué)、科研院所、主流生產(chǎn)企業(yè)、大型醫(yī)院近40家機(jī)構(gòu)。
公司指出，除臨床效果外，鎂骨釘?shù)纳a(chǎn)成本也大幅低于傳統(tǒng)的不銹鋼和鈦合金植入物，未來有望在骨瓣、髖臼骨缺損、軟骨修復(fù)等非承重部位的固定植入物領(lǐng)域全面替代不銹鋼和鈦合金等。
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